一、法規(guī)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》要求,第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
二、資料要求
01、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
02、產(chǎn)品技術(shù)要求;
03、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
04、臨床評(píng)價(jià)資料;
05、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;
06、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
07、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
三、辦理流程
01、申請(qǐng):申請(qǐng)人需備齊資料后,向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng);
02、受理:主管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記,作出受理或不予受理決定;
03、審核:受理后,主管部門對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查,作出通過或不予通過決定;
04、頒證:審查通過后,主管部門對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)備案憑證。