一、法規(guī)要求
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準,依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
二、辦理條件
01、已取得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證;
02、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
03、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
04、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
05、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
06、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、辦理材料
01、所生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械備案證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
02、法定代表人(企業(yè)負責人)身份證明復(fù)印件;
03、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件;
04、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
05、生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件;
06、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
07、質(zhì)量手冊和程序文件目錄;
08、生產(chǎn)工藝流程圖;
09、證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;
010、經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
四、辦理流程
01、申請:申請人需備齊資料后,向省市場監(jiān)督管理局提出申請;
02、受理:主管部門對提交的材料進行核對、登記,作出受理或不予受理決定;
03、審查:受理后,主管部門對申報單位和材料進行審查及現(xiàn)場核查,作出通過或不予通過決定;
04、頒證:審查通過后,主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)生產(chǎn)備案證。