一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
一、法規(guī)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》要求,第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
二、資料要求
01、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
02、產(chǎn)品技術(shù)要求;
03、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
04、臨床評(píng)價(jià)資料;
05、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿;
06、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
07、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
三、辦理流程
01、申請(qǐng):申請(qǐng)人需備齊資料后,向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng);
02、受理:主管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記,作出受理或不予受理決定;
03、審核:受理后,主管部門對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查,作出通過(guò)或不予通過(guò)決定;
04、頒證:審查通過(guò)后,主管部門對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)備案憑證。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
一、法規(guī)要求
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
二、辦理?xiàng)l件
01、已取得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證;
02、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
03、有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
04、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
05、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
06、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、辦理材料
01、所生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械備案證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
02、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件;
03、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件;
04、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
05、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件;
06、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
07、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄;
08、生產(chǎn)工藝流程圖;
09、證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;
010、經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
四、辦理流程
01、申請(qǐng):申請(qǐng)人需備齊資料后,向省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng);
02、受理:主管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記,作出受理或不予受理決定;
03、審查:受理后,主管部門對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場(chǎng)核查,作出通過(guò)或不予通過(guò)決定;
04、頒證:審查通過(guò)后,主管部門對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)生產(chǎn)備案證。